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    打造ysb248app创新产品孵化加速器

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    2020年:ysb248app行业政策大事件盘点

    2021-01-15
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      一、 疫情期间ysb248app应急审评审批

      2020年1月21日,药监局ysb248app技术审评中心启动应急审评程序,快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点,为技术审评和企业产品研发提供指引。1月26日,我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批;2月22日,开始有新冠病毒抗体检测试剂获批,满足了抗疫前线的需求。此外,其他用于疫情防控应急审批的医疗设备,如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。

      二、ysb248app标识系统延迟试点

      2020年7月23日,国务院发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》,ysb248appUDI深入推进试点。9月30日,药监局、卫健委、医保局联合发布公告,将ysb248app标识系统试点时间延长至2020年12月31日,第一批标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

      三、ysb248app注册人制推广与监管并行

      2020 年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》,其中提到ysb248app注册人委托生产模式。ysb248app注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。ysb248app注册人委托生产模式负责单位为药监局,推广范围为全国。

      四、第一批高值耗材ysb248app采购完成

      2020年1月14日,卫健委发布了《关于印发第一批高值医用耗材重点治理清单的通知》,将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批高值医用耗材重点治理清单。7月23日,国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》,其中提出要完善药品耗材采购政策,开展高值医用耗材集中采购试点。

      五、统一医用耗材编码稳步开展

      2020年1月9日,医保局正式公布第一批医保医用耗材分类与代码数据,第一批耗材编码共30073条,涉及8919696个规格型号。6月28日,医保局更新了第二批医保医用耗材分类与代码数据,共包括了32554个医保医用耗材代码,覆盖了9404543个医用耗材实际规格。9月8日,医保局开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息,第三批医用耗材编码共5266条,涉及752607个规格型号。